Un farmaco, tanti interrogativi.

Italia, notizie apparse sulla grande stampa nel dicembre 2017

Non è un’opportunità di prima linea: per quella continueranno a esserci i farmaci tradizionali e i biotecnologici. Ma siccome la quota di persone affette dall’artrite reumatoide che a questi rispondono poco o sempre meno nel tempo è rilevante, comunque prossima alle duecentomila unità, l’arrivo di un nuova formula terapeutica merita di essere accolta in maniera favorevole ( guarda video)   

L´introduzione del nuovo farmaco (Baricitinib commercializzato col nome Olumiant) amplia il ventaglio di opportunità per gestire la malattia infiammatoria di origine autoimmune che colpisce in prima battuta le articolazioni, ma nei casi più gravi può arrivare fino alle ossa e agli organi interni. Oltre all’efficacia, provata da tutti gli studi finiti prima sui tavoli dell’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) e poi di quella italiana (Aifa), che nelle prossime settimane lo renderà rimborsabile in tutto il Paese, la peculiarità è data dalla modalità di somministrazione: per via orale, un vantaggio non da poco (gli altri si somministrano tramite iniezioni) che si tradurrà in una maggiore aderenza alle terapie. La notizia della prossima distribuzione su tutto il territorio nazionale è stata accolta con favore dai pazienti. «Una terapia orale è più accettabile perché l’ago fa sempre paura e per questo motivo spesso il malato non è aderente ai trattamenti iniettivi - dichiara Silvia Tonolo, presidente dell’Associazione Nazionale dei Malati Reumatici. Disporre di una compressa ci facilita la gestione della malattia anche negli spostamenti, nei viaggi, sul lavoro, con un vantaggio in termini di qualità della vita. Per non considerare poi anche l’aspetto della diminuzione del dolore, elemento cruciale per ciascun paziente». 

Sia l´Agenzia Europea del Farmaco che quella Italiana avevano approvato il farmaco (approvazione Aifa,  leggi )

Strano che non veniva citata quella Americana, perché? Possibile che si fossero dimenticati? 

Certo che no, ed ecco spiegato il motivo.

La FDA (l´Agenzia Americana) aveva  respinto il farmaco nell'aprile 2017 dopo aver concluso che aveva un profilo di rischio-beneficio sfavorevole. 

Nella lettera si legge che la FDA non è in grado di approvare l'applicazione nella sua forma attuale. Nello specifico, la FDA indica che sono necessari ulteriori dati clinici per determinare le dosi più appropriate e che sono necessari ulteriori dati per caratterizzare ulteriormente i problemi di sicurezza tra i bracci di trattamento. (leggi)

Cosí mentre in America la ditta produttrice del farmaco non riceveva l´autorizzazione ed era costretta a ripresentare la domanda, e a produrre altri dati e studi, in Europa ed in Italia veniva commercializzato. 
Perché?
Se parliamo di evidenza  scientifica i risultati dovrebbero essere universalmente accettati da tutti. 
O gli americani vivono nel medioevo e non accettano le prove scientifiche presentate dalla casa farmaceutica?
O sono gli europei a non sottostare alle evidenze delle prove scientifiche.....
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                                                              ...fine prima parte