mercoledì 6 giugno 2018

Un farmaco, tanti interrogativi, moltissimi soldi.

All'inizio 2018, una associazione pubblica di cittadini americana (ricordiamo che in Europa e Italia il farmaco era già stato approvato) sollecita la FDA a rifiutare l'approvazione dei farmaci per l'artrite reumatoide con questo comunicato: 

Baricitinib non avrebbe solo benefici unici, ma provocherebbe danni seri per la vita del paziente.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense non dovrebbe approvare il baricitinib, un farmaco che sarebbe usato per trattare gli adulti con artrite reumatoide, perché causa danni unici potenzialmente letali e non ha alcun beneficio esclusivo rispetto al farmaco tofacitinib approvato dalla FDA, Il dott. Michael Carome, direttore del Public Research Group di Public Citizen, ha dichiarato oggi al comitato consultivo per l'artrite della FDA .
La FDA ha respinto il farmaco nell'aprile 2017 dopo aver concluso che ha un profilo di rischio-beneficio sfavorevole. Di particolare preoccupazione, i dati provenienti da studi clinici randomizzati mostrano che baricitinib, che è stato sviluppato da Eli Lilly and Company, può causare coaguli di sangue potenzialmente fatali, un rischio non visto con altri farmaci analoghi dell'artrite reumatoide. La società ha presentato nuovamente una domanda di approvazione del prodotto, ma non ha fornito nuovi dati che alterassero sostanzialmente la conclusione originale dell'agenzia.
Secondo Carome, l'approvazione di baricitinib mostrerebbe un palese disprezzo per i principi di salute pubblica alla base dell'autorità di regolamentazione della FDA.
Ed invia questa documentazione  guarda

Ma la Food and Drug Administration (FDA) statunitense  approva ufficialmente la relazione del Comitato Scientifico, per la vendita delle compresse da 2 mg di baricitinib  leggi
Le informazioni sulla prescrizione del farmaco conterranno un avvertimento in scatola sul rischio di infezioni gravi, tumori maligni e trombosi
Ma rifiuta di approvare le compresse da 4 mg, citando problemi di sicurezza.

Infine per chiudere, una domanda alla Falcone: ma quanto vale il mercato dei farmaci per l'Artrite Reumatoide?

Secondo fonti attendibili, ecco la risposta:  20,3 miliardi di dollari nel 2016, che continueranno a salire fino 30 miliardi nel 2025 leggi



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